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    沸腾干燥机的清洁
    发布时间:[2018/5/30]
      沸腾干燥机,是一种干燥设备,又称流化床,一般由加热器、沸腾床主机、旋风分离器、布袋除尘器、引风机、操作台组成。根据物料的性质不同,可按需要选配旋风分离器或布袋除尘器。沸腾干燥机维护需要经常保养和清洁。

      一、沸腾干燥机的清洁:
      
      1、清洁的范围:对象、责任人、清洁地点、清洁方式、清洁工具、清洁剂及消毒剂(浓度)、清洁方法及清洁用水、设备的贮存等。选择合适的清洁剂和清洁方法是清洁验证中最关键的第一步。
      
      2、清洁剂:沸腾干燥机制药设备的材质是不锈钢,选择清洁剂时,确认清洁剂不会与待清洁设备和设备部件(如密封圈、管口和管道等)发生化学反应。沸腾干燥机清洁消毒规程中清洁剂采用饮用水、纯化水,不需要考虑清洁剂的残留。消毒剂乙醇溶液无残留。
      
      3、清洗方法:生产设备结构不同,选用的清洗方法也不同。清洗设备的常用方法在线清洗、非在线清洗、手工擦洗、压力喷啉、浸泡等。沸腾干燥机清洗方法采用手工擦洗、压力喷淋相结合的方法。
      
      二、沸腾干燥机清洁标准:
      
      1、沸腾干燥机生产结束后,按照清洁消毒规程和清洁验证方案实施设备清洁验证,连续3次取样。每次取3个样。用棉签擦拭法取样,检测沸腾干燥机中的残留量,如果检查合格,说明该设备的清洁消毒规程能达到清洁的要求,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。
      
      2、选择最难清洗的产品。如果产品清洗方法完全相同(包括清洁剂),则可选择最难清洗的产品进行验证,可减少验证的工作量。最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品,所以参照产品是醋酸地塞米松片的醋酸地塞米松。
      
      3、选择最难清洗部位。沸腾干燥机最难清洗部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的最难清洗部位为沸腾干燥机内表面边角、滤袋边角等。由于沸腾干燥机清洁消毒规程中所用清洁剂(消毒剂)不需要考虑清洁 剂的残留,所以设备残留物主要考虑活性成分、微生物的残留。
      
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